미국 식품의약국(FDA)의 등록과 승인에 대한 차이점

FDA란 Food and Drug Administration 의 약자로 미국 보건후생성(DHHS)의 산하기관으로

독립된 행정기구이며, 미국 내에서 생산되는 식품 · 의약품 · 화장품뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있다.

미국 FDA는 소비자의 건강을 보호하기 위해 엄격한 안전성ㆍ유효성 검증을 통과한 의약품, 의료기기만 'FDA 승인'으로 광고할 수 있도록 하고 있다.

세부적으로 의료기기 위험도에 따라 3개 등급으로 분류하고, 인공심장판막과 같이 고위험 의료기기(Class III)에 한해 시판 전 승인을 받도록 의무화하고 있다.

위험도가 매우 낮은 1등급 의료기기는 대부분 시판 전 신고를 면제하고 있다.

이에 이온아이저는 식품이나 의료기구가 아니므로 승인이라는 표현을 쓰면 안되며, FDA품목 분류상 의류기구 분야에 등록이 되어 있으며 결과적으로 미국 FDA가 승인한 의료기기가 아니라 위험도가 매우 낮아 시판 전 승인 절차 없이 FDA에 등록된 제품 입니다.

지난 2월초 H제약이 홈페이지에 S제품을 ‘미국 FDA가 승인한 흉터 예방 및 관리에 효과적인 실리콘 젤 시트’로 표시해 광고하는 것을 확인, 표시기재 위반으로 재차 3개월 판매업무정지 처분을 내렸다고 합니다.

“FDA에 등록한 제품을 승인받은 듯 광고하는 것은 소비자를 우롱하는 아주 심각한 거짓광고“ 라고 합니다.

일반 소비자들은 심사과정이 까다롭기로 유명한 미국 FDA가 그 제품의 유효성과 안전성을 승인한 것으로 믿고 구매할 수 있으므로 주의를 요합니다.

<메디게이트 뉴스 일부 내용 발췌함 18.04.10 >

해당 기사 참조 URL 링크 : http://www.medigatenews.com/news/2334751018